Sobre

Buscamos um profissional com vasta experiência em Assuntos Regulatórios para analisar, elaborar estratégia, acompanhar e preparar dossiês para submissão, considerando a legislação vigente. Analisar projeto e executar estratégias regulatórias para mudanças durante o ciclo de vida do produto e projeto, garantindo a conclusão e atualização correta do banco de dados e garantir a organização dos arquivos físicos e eletrônicos, de forma a manter um histórico de todo o processo. Responsabiliza-se pela identificação, análise e interpretação dos registros de medicamentos. Compreender os impactos das diferentes soluções, balanceando entre as necessidades do negócio, demandas clientes e implicações a organização. Oferecemos uma oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios Sênior.Responsabilidades e atribuiçõesAnalisar, elaborar estratégia, acompanhar e preparar dossiês para submissão, considerando a legislação vigente;Acompanhar a legislação vigente e analisar os impactos nos processos da área, desenvolvendo ajustes e ações necessárias;Acompanhar a legislação para Medicamentos em geral, produtos para saúde, alimentos, cosméticos e IFAs;Avaliar, projetar e executar a estratégia regulatória para mudanças necessárias durante o ciclo de vida do produto e projetos;Desenvolver a estratégia e orientar as respostas aos requisitos projetados;Compreender os impactos das diferentes soluções para cada projeto, analisando as necessidades do negócio, demandas dos clientes e implicações a organização; Receber e rever resultados pelo desenvolvimento dos processos, deliberando, reuniões e informações necessárias;Responsável pela identificação, análise e interpretação dos registros de medicamentos;Garantir a conclusão e atualização correta dos bancos de dados locais e globais e garantir a organização dos arquivos físicos e eletrônicos na área, de forma a manter um histórico de todo o processo;Comunicar e elaborar respostas a exigências regulatórias emitidas pelas autoridades;Emitir certificados sanitários junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, através de site validado, e-mail e/ou com o contato com o Fiscal Federal acompanhando a inclusão das declarações pertinentes e que acompanham a emissão e validação do certificado;Conferir documentos que compõe a rastreabilidade do produto, notas fiscais de venda, laudos de análise e outros documentos que podem compor as submissões de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) e Dossiês Específicos de Ensaios, conforme a legislação vigente;Acompanhar as alterações da legislação pertinente às operações da Organização, analisando os impactos nos processos da área, desenvolvendo ajustes e ações necessárias, de forma a atender as demandas; Analisar e organizar a documentação necessária para o de registro e lançamentos de novos produtos conforme as orientações do superior imediato e dados normativos e reguladores, objetivando a aprovação dos processos pelos órgãos competentes;Organizar eventualmente documentação para registro, renovação, alteração e pós-registro de produtos em órgãos reguladores, elaborando relatórios conforme as normativas, a fim de cumprir as exigências legais;Analisar, revisar e manter-se informado com as legislações da Anvisa, normativas, portarias e atualizações para a regularização das atividades e comercialização da Pharlab no mercado.Requisitos e qualificaçõesEscolaridadeEnsino superior completa em Farmácia, Química, Engenharia química e afins.Vivência Atuação em Assuntos Regulatórios.Conhecimentos Legislação e Fiscalização da Anvisa;Normativas para Registro e Pós - Registro de Produtos;Boas Práticas de Fabricação (BPF);Homologação de registros de produtos;Pacote Office Intermediário;Informações adicionaisModelo e Local de trabalhoPresencial - Lagoa da Prata/ MG. Horário de trabalhoAdministrativo - Segunda a quinta de 07:00 as 17:30sexta- feira de 07:00 as 16:30.Benefícios Ticket alimentação: R$ 600,00/mês; Seguro de vida;Medicamentos da linha de produção: 100% de desconto (colaborador, cônjuge e filhos até 14 anos, mediante receita médica);Conexa Saúde: telemedicina, telepsicologia e telenutrição;GoGood: planos de atividades físicas; Folga de aniversário;Auxílio-creche.