Sobre a vaga

Quem Somos:

Fundada em 1984, a Labcor se especializou na fabricação de próteses biológicas, obtendo certificações e reconhecimento mundial no desenvolvimento e produção para o mercado cirúrgico. Nossas certificações e reconhecimento internacional nos permitem exportar para diversos países nos continentes americano, europeu e asiático. A Labcor ainda desenvolve a manufatura próteses e componentes para diversas empresas de renome mundial.

O nosso propósito é contribuir com o que há de mais precioso para as pessoas: a saúde. Produzindo anualmente 10.000 válvulas cardíacas e tecidos reconstrutores e com mais de 150 mil implantes realizados em todo o mundo, seguimos na vanguarda científica, buscando caminhos para salvar cada vez mais vidas!

Missão do Cargo:

Planejar, executar e documentar a validação de sistemas computadorizados utilizados em processos regulados, assegurando que eles estejam em conformidade com requisitos regulatórios e boas práticas de fabricação (BPx) e boas práticas de validação (GxP), garantindo integridade, confiabilidade e rastreabilidade dos dados.

Responsabilidades:

• Elaborar e revisar planos mestres de validação (PMV), procedimentos, instruções de trabalho e protocolos (IQ, OQ, PQ) e relatórios de validação;
• Realizar validação de sistemas novos e revalidação periódica de sistemas existentes;
• Elaborar e revisar análises de risco para determinar escopo e criticidade da validação;
• Apoiar na avaliação de fornecedores e na revisão de documentação técnica de sistemas;
• Garantir o cumprimento de requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA);
• Validar trilhas de auditoria, controle de acessos e segurança de dados dos sistemas;
• Trabalhar em conjunto com áreas de TI, Qualidade, Produção e Assuntos Regulatórios;
• Manter documentação organizada e disponível para inspeções e auditorias;
• Realizar treinamentos relacionados à validação.
• Garantir que os sistemas computadorizados utilizados estejam validados conforme normas aplicáveis;
• Zelar pela integridade, rastreabilidade, disponibilidade e segurança dos dados críticos;
• Manter conformidade com boas práticas de validação e legislações vigentes;
• Propor melhorias nos processos de validação e gestão do ciclo de vida dos sistemas;
• Participar de auditorias internas e externas fornecendo evidências de conformidade.

Qualificações :

· Ensino Superior completo em Farmácia, Engenharia de Produção, Ciência da Computação, Sistemas de Informação, Análise de Sistemas ou áreas correlatas

· Experiência comprovada com validação de sistemas computadorizados em ambientes regulados

Desejável:

· Vivência com elaboração e execução planos, procedimentos e protocolos de validação (IQ, OQ, PQ).

· Conhecimento de normas e diretrizes como ISO 13.485, 21 CFR Part 11 (FDA) e GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practices.

· Guia 33 – Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA)

O que nós oferecemos para você:

• Mobilidade (Transporte ou Combustível)
• Estacionamento
• Alimentação (Cartão Flexível)
• Plano de Saúde
• Plano Odontológico
• Auxílio Creche
• Day Off no Mês do Aniversário